业务简介

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》。

所需时间

材料受理起30-40个工作日

西安医疗器械经营许可证业务涵盖范围

第三类医疗器械经营实行许可管理:是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，

对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

西安医疗器械经营许可证审批注意事项

第三类医疗器械经营单位需要注意的

市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。

西安医疗器械经营许可证基本申请条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员

应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的

可以不设立库房;

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相

关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信

息管理系统，保证经营的产品可追溯。

西安医疗器械经营许可证基本材料交接清单

客户准备

-营业执照和组织机构代码证复印件;

一法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

-经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

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组织机构与部门设置说明;

-经营范围、经营方式说明;

-经营设施、设备目录;

-经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

-计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

-经办人授权证明;

-其他证明材料。